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一致性评价Consistency


服务介绍

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仿制药一致性评价


       按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;

       但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。

 

 

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谱质公司提供整个流程的一站式服务


谱质分析检测技术作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;

2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;

3、如需要进行大临床试验的品种,按照即将颁布的指导原则,参照Ⅱ期和/或Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服务。


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全部业务服务

Recommendation Service

仿制药一致性评价技术服务Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs


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       按照CFDA的2016年第106号公告,CFDA所列的289个产品中豁免BE或者进行BE研究品种必须在2018年底前必须完成一致性评价。其它品种自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

 


紧迫性:CFDA已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年底完成,对于需要进行临床有效性研究的品种可以延长至2021年底完成;

重要性:如果不进行一致性评价,许多品种将不再能够生产及销售!同样先完成一致性评价的品种将能够获得许多政策倾斜,抢得市场先机!


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生物等效性试验 

BioequivalenceBE


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       生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

       生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。

       谱质分析检测技术CRO具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。


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一致性评价临床优效性试验的合作流程

Service Process


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